199-3586-9001
深圳玖誉国际认证有限公司
ISO9001认证企业如何编写质量管理体系文件
发布时间：2022-11-18
一、质量管理体系文件的作用
1. ISO9001质量管理体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
a.给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
b.界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
c.“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2. 质量管理体系文件是质量体系审核的依据。
a.证明过程已经确定并优化；
b.证明文件规定已被有效实施；
c.证明文件处于使用控制中。
3. 质量管理体系文件是企业开展内部培训的依据。
a.文件作为培训全体员工的教材；
b.寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
4. 质量管理体系文件使质量体系改进有一个基础。
a.依据文件确定工作过程要求可改进之处；
b.当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
二、质量管理体系文件的层次
第一层：质量手册（标准虽然没要求）；
第二层：程序文件；
第三层：作业指导文件，通常又可分为：
a.管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）；
b.技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）；
c.外来文件。
第四层：质量记录表格
三、ISO9001认证企业编写ISO9001质量管理体系文件的基本要求
1、系统性
a.应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001:2015全部相关要素的要求和规定；
b.工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》
2、符合性
a.应符合ISO9001:2015标准条款的要求；
b.应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
c.通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；
3、协调性
a.文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
b.体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；
c.应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
四、编写ISO9001质量管理体系文件的文字要求
a.职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
b.结构清晰、文字简明、文风一致。；
c.遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。
五、ISO9001质量管理体系文件的通用内容
a.文件名称、编号；
b.受控状态、版本号、分发号
c.编制、审核、批准；
d.生效日期。