当前修订版是ISO9001:2015,ISO9001:2015标准(有时称为ISO9001修订版2015)于2015年10月发布,并取代了先前的ISO9001:2008修订版。此更新的修订版包含了该标准先前修订版中的许多流程,并且更加注重基于风险的思维和对组织环境的理解。为了支持此更改,ISO9001:2008标准进行了重大的结构更改–该标准的主要条款在2015年和2008年修订版之间有所不同。
ISO9001:2015标准的结构分为10个部分(条款),前三个是介绍性的,而后七个包含可以对公司进行认证的质量管理体系的要求。
第1条:领导力
领导力要求涵盖高层管理人员在实施QMS时的作用。高层管理人员需要通过确保以客户为中心,定义和传达质量政策以及在整个组织中分配角色和职责来证明对QMS的承诺。
第2条:规划
高级管理人员还必须为QMS的持续功能进行规划。需要评估组织中QMS的风险和机遇,并且需要确定改进的质量目标并制定实现这些目标的计划。
第3条:支持
支持部分涉及质量管理体系所有资源的管理,涵盖控制所有资源的必要性,包括人力资源,建筑物和基础设施,工作环境,监视和测量资源以及组织知识。本节还包括有关能力,意识,沟通和控制书面信息(流程所需的文件和记录)的要求。
第4条:运营
运营要求涉及产品或服务的规划和创建的各个方面。本节包括计划要求,产品要求审查,设计,控制外部提供程序,创建和发布产品或服务以及控制不合格的过程输出。
第5条:绩效评估
本节包括确保您可以监视QMS是否运行良好所需的要求。它包括监视和衡量您的流程,评估客户满意度,内部审核以及对QMS的持续管理审查。
第6条:组织的上下文
本节讨论了解您的组织以实施QMS的要求。它包括确定内部和外部问题,确定相关方及其期望,定义QMS范围以及确定您的流程及其交互方式的要求。有关方面的期望也包括监管要求。
第7条:改进
最后一部分包括使您的QMS随着时间的推移而改善的要求。这包括评估过程不合格和对过程采取纠正措施的需要。
这些部分基于“计划-执行-检查-行动”周期,该周期使用这些元素在组织的流程中实施更改,以推动和维护流程中的改进。
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1.内部审核
内部审核已完成,您可以检查自己的QMS流程。目的是确保记录到位,以确认流程的合规性,并找出本来会隐藏的问题和弱点。
2.管理评审
由管理层进行的正式评审,以评估有关管理系统流程的相关事实,以便做出适当的决策并分配资源。
3.纠正措施
内部审核和管理审核之后,您需要纠正所有已发现问题的根本原因,并记录如何解决。
第一阶段(文件审查)–您选择的认证机构的审核员将进行检查,以确保您的文件符合ISO9001的要求。
第二阶段(主审核)–在此,认证机构审核员将通过审查文件,记录和公司惯例,检查您的实际活动是否符合ISO9001和您自己的文件。